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??一、醫(yī)療器械安全監(jiān)管政策解讀

??（一）主要法律依據(jù)

??《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂）

??《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年修訂）

??《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（2015年出臺）

??《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年出臺）

??《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（2018年出臺）

??《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（2020年出臺）

??《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2024年修訂）

??《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（2016年出臺）

??《遼寧省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查指南》（2016年出臺）

??《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（2021年修訂）

??（二）日常管理重點(diǎn)

??按照上述《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常管理主要需要完善落實(shí)七個方面的內(nèi)容。

??一是主體資格。營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)合法且在有效期內(nèi)。證照正本原件要在營業(yè)場所顯著位置懸掛。

??二是職責(zé)與制度。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

??企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。從事二、三類批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理自查制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

??企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

??三是人員與培訓(xùn)。企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。從事體外診斷試劑、植入和介入類、角膜接觸鏡等產(chǎn)品經(jīng)營的質(zhì)量管理人員還應(yīng)具備滿足特殊相關(guān)要求的人員。企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的質(zhì)量管理文件，制定培訓(xùn)計(jì)劃并定期對相關(guān)人員開展培訓(xùn)。

??四是設(shè)施與設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所及庫房，并對貯存醫(yī)療器械庫房實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。

??對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備冷庫、備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)、冷藏車、冷藏箱等設(shè)備。經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備驗(yàn)配所需的相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

??經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯并滿足醫(yī)療器械電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

??五是采購、收貨與驗(yàn)收。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明各項(xiàng)產(chǎn)品信息。

??驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

??六是入庫、貯存與檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。

??七是銷售、出庫與運(yùn)輸。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

??醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。

??按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，醫(yī)療器械使用單位日常管理主要需要完善落實(shí)以下六個方面的內(nèi)容：

??一是機(jī)構(gòu)與制度。使用單位應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。每年應(yīng)對醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報告。

??二是采購與驗(yàn)收。使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購。應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

??使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

??三是貯存管理。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測并記錄。同時應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行定期檢查并記錄。

??四是使用與維護(hù)。使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或備案、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝完整性及其有效期限。對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)建立使用記錄并永久保存。

??對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立人員培訓(xùn)檔案。

??五是轉(zhuǎn)讓與捐贈。使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。使用單位接受其他機(jī)構(gòu)或個人捐贈的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。

??不得轉(zhuǎn)讓或捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

??六是不良事件監(jiān)測與召回。使用單位應(yīng)當(dāng)對使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)向不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并對不良事件調(diào)查予以配合。使用單位還應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)品召回工作，并保存相關(guān)召回信息。

??二、醫(yī)療器械經(jīng)營使用存在的主要風(fēng)險點(diǎn)

??我市醫(yī)療器械經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)存在的安全風(fēng)險主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

??1.質(zhì)量管理制度記錄不健全。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立的制度文件已經(jīng)增加至二十四項(xiàng)，各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)認(rèn)真梳理并及時完善質(zhì)量管理制度及配套材料。

??2.供貨商檔案及采購票據(jù)記錄不全。各經(jīng)營企業(yè)及使用單位，應(yīng)具有資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，并索取供貨商資質(zhì)及產(chǎn)品資質(zhì)等證明文件，保證進(jìn)貨票據(jù)及采購驗(yàn)收記錄的完整性。

??3.對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械存在認(rèn)知誤區(qū)。一是部分連鎖企業(yè)認(rèn)為，對公司總部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案，就可以在其門店從事網(wǎng)絡(luò)銷售活動；二是個別網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械銷售給消費(fèi)者個人。

??4.經(jīng)營場所或庫房擺放混亂。零售企業(yè)柜臺、批發(fā)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的庫房，都應(yīng)注意分區(qū)分類擺放，第一類、第二類及第三類醫(yī)療器械應(yīng)分類存放于醫(yī)療器械區(qū)，并避免與消殺用品或辦公用品等物品混放。

??5.過期問題仍有發(fā)生。各家經(jīng)營企業(yè)及使用單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械效期管理制度，定期查看醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期限，避免發(fā)生經(jīng)營或使用過期醫(yī)療器械行為。

??6.拆零及捆綁銷售產(chǎn)品資料不完整。一是經(jīng)營玻璃體溫計(jì)等拆零銷售的醫(yī)療器械，銷售時應(yīng)附產(chǎn)品說明書；二是與血糖試紙捆綁銷售或作為贈品的一次性使用末梢采血針，也需要進(jìn)貨查驗(yàn)，各單位應(yīng)規(guī)避購進(jìn)無證產(chǎn)品或購進(jìn)渠道不合法的風(fēng)險。

??7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)記錄不全。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對記錄填寫的重視程度不夠，存在未建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀記錄、未建立醫(yī)療器械使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄以及溫濕度記錄不全等情況。

??在此，我們也提示各位負(fù)責(zé)人，一定要增強(qiáng)法律意識、風(fēng)險意識和責(zé)任意識，規(guī)范經(jīng)營使用行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。要嚴(yán)格履行主體責(zé)任，負(fù)責(zé)人帶頭學(xué)法知法守法，增強(qiáng)法律意識和責(zé)任意識，加強(qiáng)經(jīng)營管理，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，嚴(yán)守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全底線。